血糖とケトンを同時に測る「世界初」のセンサー、米FDAが販売を許可

　血糖値だけでなく、糖尿病の重い合併症につながる「ケトン」の上昇も同じセンサーで連続して確認できる──。そんな新しい糖尿病モニターが米国で認められた。

　米アボットは2026年8月、血糖とケトンを同時に測定する「Libre Duo 10 Day（リブレ・デュオ・10デイ）」について、米食品医薬品局（FDA）のDe Novo制度による販売許可を得たと発表した。同制度は、比較対象となる同種の既存医療機器がない新しいタイプの医療機器について、FDAが安全性や有効性を審査し、新たな分類を設ける仕組みだ。

　同社によると、血糖とケトンを同時に連続測定する技術として世界初となる。

捉えにくい「ケトン上昇」を監視

　糖尿病では、血糖値を日常的に確認することが重要だ。現在は、皮膚にセンサーを装着して血糖値を連続的に測る持続血糖測定器も使われている。

　一方、血糖値だけでは十分に把握できないリスクもある。その一つが「ケトン」の上昇だ。

　体内のインスリンが不足すると、体は糖の代わりに脂肪をエネルギー源として使い始め、その過程でケトンが増える。ケトンが過剰に増えると、「糖尿病ケトアシドーシス（DKA）」と呼ばれる状態につながることがある。糖尿病ケトアシドーシスは数時間で進行する場合があり、治療が遅れると意識障害や死亡につながることもある。

　今回の発表によると、糖尿病ケトアシドーシスによる入院は過去10年間で55％増加したとされる。一方で、自宅で血中ケトンを測定できる環境がない人も多く、初期のケトン上昇に気づきにくいことが課題となっていた。

　従来の血液や尿によるケトン検査は、その時点の値を確認する方法だ。これに対してLibre Duo 10 Dayは、血糖値とともにケトン値も継続して測り、上昇を検知した場合に警告する。血糖を確認するためのセンサーを身につけたまま、ケトンの危険な変化も同時に監視できる仕組みだ。

最長10日間装着、2歳以上の糖尿病患者が対象

　Libre Duo 10 Dayは、1つのセンサーで血糖とケトンを連続して測定し、その結果をスマートフォンのアプリなどで確認できる。

　対象は2歳以上の糖尿病患者で、最長10日間装着できる。特に、インスリンを使用している1型および2型糖尿病患者や、ケトン上昇のリスクに関係する「SGLT2阻害薬」などの血糖降下薬を使っている人での利用を想定している。

　FDAは今回、血糖とケトンを統合して連続測定する「iCGK」という新たな基準を設け、Libre Duo 10 Dayはこの基準を満たす初のシステムとなった。アボットは2026年中に米国で発売する予定としている。また、将来的にはインスリンポンプなどの自動インスリン投与システムとの連携も進める。2026年末までに一部のシステムとの接続を予定し、2027年にはさらに複数の機器への対応を計画している。

　血糖とケトンを同時に連続測定できる新しい技術によって、糖尿病ケトアシドーシスにつながる変化に早く気づける可能性がある。